КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Институт урологии и репродуктивного здоровья человека Сеченовского университета

Лечение будущего доступно уже сегодня

Новейшие технологии лечения простаты, почек, мочевого пузыря и половых органов по протоколам клинического исследования. Обследования и терапия препаратами нового поколения бесплатны в течение всего периода лечения. Лекарства прошли доклиническую фазу исследования, они безопасны для здоровья человека. Важной мотивацией участники исследований во всем мире называют стремление помочь не только себе, но и другим людям с аналогичным заболеванием.

Международный стандарт этических норм и качества

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова входит в ТОП-5 среди мировых лидеров здравоохранения, которые организуют клинические исследования. Права участников исследования, их безопасность, достоверность результатов строго регламентированы Международным стандартом этических норм и качества научных исследований GCP: Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика), ГОСТ Р 52379-2005.

Открытые для участия исследования

Среди препаратов - разработки лауреатов Нобелевской премии 2018 и 2019 гг.

Лечение рецидива рака простаты после радикальной операции

Информация о препаратах

Сравнивается применение высокоэффективного стандарта лечения: лучевой терапией с агонистом ЛГРГ и та же терапия с добавлением препарата апалутамид. Апалутамид уже применяется в лечении пациентов с раком простаты, эффективность и безопасность его приема доказана. Цель исследования: доказать выраженную эффективность раннего начала приема апалутамида в сочетании со стандартной схемой лечения в снижении скорости развития заболевания, уменьшении риска возникновения метастазов.

Дизайн исследования

Десять посещений клиники в течение года для обследования и лечения, затем наблюдение каждые три месяца. Участники распределяются в две группы. В первой – получают только стандартную терапию (лучевая терапия + агонист ЛГРГ), во второй – стандартную терапию и апалутамид. На этапе включения в исследование выполняются анализы крови и мочи, ЭКГ, ПЭТ-КТ с ПСМА, КТ грудной клетки, брюшной полости и малого таза, МРТ всего тела, остеосцинтиграфия.

Критерии участия

Пациенты с рецидивом рака простаты после радикальной операции (радикальная простатэктомия). Любая стадия заболевания при первичном диагнозе, без метастазов. Возраст – 18 лет и старше.

Название

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности добавления апалутамида к лучевой терапии в сочетании с агонистом ЛГРГ у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы высокого риска с положительным ПСМА-ПЭТ и с наблюдением за группой пациентов с отрицательным ПСМА-ПЭТ.

Компания Janssen

Номер исследования PCR3015/Q18-RU10023

Фазы исследования нового лекарства

В большинстве случаев мы выполняем массовые и пострегистрационные исследования (фаза регистрации лекарства), когда его безопасность и эффективность уже проверены.

Массовые исследования

Эффективность нового лекарства сравнивается с лучшими зарегистрированными препаратами.

Пострегистрационные исследования

Выясняются дополнительные возможности нового лекарства.

Фаза регистрации

Исследование с участием здоровых добровольцев

Действие проверяется людьми, желающими помочь медицине в поиске новых лекарств.

Исследование с участием пациентов

Выбирается оптимальная дозировка препарата с учетом физиологических особенностей и стадий заболевания.

Клиническая фаза

Исследования in vitro

Свойства молекулы изучаются в лаборатории.

Исследования in vivo

Препарат тестируется на живой ткани и организмах.

Доклиническая фаза

Врачи-исследователи

Созданы с нашим участием

Лечение нарушения эрекции

viagra

Виагра

sialis

Сиалис

levitra

Левитра

Лечение аденомы простаты

Лечение гиперактивного мочевого пузыря

Лечение преждевременного семяизвержения

Исследование включает следующие этапы

Решение об участии

Принимает компания-производитель лекарства на основании заключения врача-исследователя после обследования кандидата и его письменного согласия участвовать в испытании данного препарата.

Распределение в группы

Компьютер случайным образом распределяет участников исследования в две группы. Одна принимает новейшее лекарство, другая – препарат сравнения – лучшее средство из уже зарегистрированных.

III

Лечение по протоколу

Пациент следует назначенной терапии, регулярно сдает анализы и проходит другие контрольные мероприятия. Если нет прогресса или возникают осложнения, после дополнительной диагностики больному подбирают оптимальное лечение вне протокола.

Наблюдение после лечения

Анализы и контрольные мероприятия могут продолжаться в течение 3-10 лет. Срок наблюдения и частота визитов указывается в согласии на исследование. Наблюдение после лечение является желательным, но необязательным для пациента.

Часто задаваемые вопросы

Насколько безопасно участие в клиническом исследовании?

Пациенты получают терапию новым лекарством, когда свойства препарата надежно проверены предыдущими фазами исследования. Однако любой препарат в аптеке имеет побочные эффекты или противопоказания, перечисленные в инструкции. Согласно международным правилам, участник исследования обязательно получает дополнительный страховой полис бесплатной медицинской помощи. За 20-летнюю практику клинических исследований в нашем университете не было случая тяжелых осложнений.

Какие препараты попадают в клинические исследования?

Можно досрочно выйти из исследования?

Как стать участником

Шаг 1

Выберите на нашем сайте актуальное исследование, которое соответствует вашему заболеванию, внимательно прочитайте описание исследования и критериями участия.

Шаг 2

Обратитесь за бесплатной консультацией, уточните критерии набора в исследование. Причиной отказа могут стать противопоказания, физическое состояние и др.

Шаг 3

Оформите ваше согласие на участие в программе исследования. Подпись не является обязательством, выйти из исследования возможно в любой момент без объяснения причины.

Шаг 4

Пройдите в нашей клинике бесплатное обследование, оно позволит определить состояние вашего здоровья и оценить возможность участия в исследовании с наибольшим эффектом.

В чем преимущества участия в исследовании?

Это единственная возможность лечиться новейшими препаратами, которые еще не появились в аптеках и клиниках. Анализы выполняют университетской или европейскими лабораториями: BARC, Bostwick и другими. Посещения врача планируются в удобное для пациента время. Пациента сопровождает ассистент, который обеспечивает обследование вне очереди.

Отзывы участников

Артем Дырул, 36 лет, музыкант

«Камень в левом мочеточнике заставил бросить все дела, обратился в клинику первого медуниверситета. Там узнал об исследованиях нового препарата, которого еще нет в продаже. Участвовал в программе с большим интересом. Сейчас чувствую себя превосходно, неожиданно сбросил восемь лишних кило. Считаю, заниматься здоровьем нужно вовремя, а лечиться – прогрессивными методами».

Игорь Бернштейн, 51 год, фотограф

«Сейчас много коммерческих клиник, готовых лечить что угодно за ваши деньги. Из своего опыта советую не тратить времени напрасно. Умолчу о возможном вреде такого легкомыслия. Обращайтесь всегда к профессионалам своего дела. По моему впечатлению, здесь работают именно такие люди – ученые с огромным практическим опытом. В итоге лучшая диагностика и лечение обходятся бесплатно».

Борис Копылов, 74 года, пенсионер

«Проблемы c мочеиспусканием беспокоят меня около десяти лет. Обращался к урологу по месту жительства, но с учетом загруженности наших поликлиник это всегда оказывалось затруднительным. Участвовал в программе лечения аденомы простаты, результатом остался доволен. Понравилась работа врачей. Видно их отношение к делу и объем обследований провели большой».

Виктор Болдырев, 60 лет, пенсионер

«Участвовать в исследовании рекомендовал лечащий врач, мнению которого доверяю. Раньше принимал аналогичный препарат, покупал в аптеке. Здесь вместо таблетки – рассасывающаяся пленка, кладется под язык. Лекарство такое же, но действие отличается заметно. Эффект почувствовал сразу, все пошло на пользу моему здоровью. Очень доволен отношением персонала – профессиональные и неравнодушные люди».

Prev Next

Контакты

Москва, ул. Большая Пироговская, 2, стр. 1
+7 929 997 28 60

info@urologist.ru

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Институт урологии и репродуктивного здоровья человека Сеченовского университета